第一次DSMB会议召开
数据与安全监察委员会（DSMB）首次会议线上召开，由美国德克萨斯大学医学分部Peter Kan教授主持。主要研究者洪韬教授汇报了研究设计与数据安全监察计划，马潞教授、李琦教授、张萍教授、侯城北教授等委员围绕安全性终点与监察触发机制进行审议，投票通过研究方案与监察计划，同意研究启动入组。
全国多中心临床研究
TIME-ICH
早期置管联合尿激酶治疗自发性幕上脑出血研究
TIME-ICH是一项多中心、随机、适应性临床试验，旨在评价早期微创置管联合尿激酶溶栓治疗（eMIST）在最佳药物治疗基础上用于急性自发性幕上脑出血的有效性与安全性。
了解研究
以早为纲 研究动态
研究已全面启动
TIME-ICH研究启动会暨研究者培训会在江苏常州举行，42家研究中心的研究者参会，围绕研究方案、实施流程与图像引导下穿刺置管规范开展系统培训，标志着研究正式进入实施阶段。
首例患者入组
主中心首都医科大学宣武医院完成首例患者入组，TIME-ICH研究全国招募正式开启。
第一次季度工作会议
全国28家分中心研究者齐聚北京。洪韬教授介绍了研究在国家科技重大专项中的定位与价值，李晔教授汇报了研究总体进展，莫少华博士讲解了实施方案核心要点与质量控制体系。圆桌讨论围绕入组时间窗、家属沟通、中心流程协调与随访管理等难点展开，明确2026年完成250例期中分析入组量的阶段目标。
第二次季度工作会议
会议通报研究进展：全国累计筛选717例、入组65例，完成第一次期中分析入组目标的26%，随访完成率100%。会议围绕尿激酶给药间隔、血压管理、穿刺路径与抽吸规范等操作细节统一标准，并针对入组时间窗、患者治疗倾向等共性问题开展多中心经验分享与策略讨论。
第二次DSMB会议
DSMB第二次会议线上召开，委员会主席、美国德克萨斯大学医学分部Peter Kan教授主持。会议听取研究入组进度、方案依从性与安全性事件汇报，马潞教授、李琦教授、张萍教授、侯城北教授等委员经闭门讨论后投票，一致同意研究按计划继续推进，并初步定于2026年10月召开下次会议。
Urs Fischer教授到访交流
国际学术委员会委员、欧洲卒中组织（ESO）主席、瑞士伯尔尼大学医院神经内科主任Urs Fischer教授到访宣武医院，听取TIME-ICH研究进展汇报，参观中国国际神经科学研究所，并作题为“Surgical approaches in intracerebral haemorrhage”的学术讲座。
第三次季度工作会议
会议通报研究总体进展：截至2026年6月30日，全国59家中心已启动，累计筛选959例、入组123例，第一次期中分析入组进度近半，随访完成率100%。会议结合38家中心问卷反馈深入分析入组瓶颈，围绕筛查流程、时间窗管理与知情同意等环节明确改进措施，各中心随后开展交流讨论。
项目背景
中国是全球脑出血疾病负担最重的国家之一
全球疾病负担（GBD）研究发现，不同国家与地区的脑出血发病率存在显著差异。
全球疾病负担研究 2019（GBD 2019）脑出血患者预后不理想
随着现代医学技术发展，近30年来缺血性卒中病死率明显降低，而脑出血患者的预后几乎未得到明显改善。
Stroke Vasc Neurol., 2020; Neurology, 2021TIME-ICH研究概览
研究目的：与最佳药物治疗方案（BMM）相比，证明早期置管手术联合尿激酶治疗（eMIST）自发性幕上脑出血的有效性和安全性。
28.8% 占全部卒中发病
45.6% 占全部卒中死亡
49.5% 占全部卒中疾病负担
全球疾病负担研究 2019（GBD 2019）
脑出血仍是致死与致残负担最重的卒中类型之一。过去三十年间，缺血性卒中的病死率已有显著下降，而出血性卒中的预后却几乎无改善。我国脑出血的发病率与死亡率均居全球前列，患者长期功能障碍问题尤为突出。
外科血肿清除能否为患者带来获益、以及需要多早实施手术？至今尚无定论。治疗究竟能多早开始？创伤又能降至多低？——这些尚未解答的问题，正是TIME-ICH的研究起点。
一系列里程碑研究持续推动脑出血外科治疗在患者筛选、手术方式与干预时机上的精准化；TIME-ICH在此基础上进一步探索超早期治疗窗口。
- 2005 STICH 明确了常规早期开颅手术的适用边界，并为后续研究优化患者筛选、手术方式与干预时机建立了重要基准。
- 2019 MISTIE III 证实导管血肿清除联合溶栓可在多中心安全实施；更充分的血肿清除与更佳结局相关，凸显了手术质量的重要性。
- 2024 ENRICH 为早期微创血肿清除改善特定患者180天功能结局提供了随机证据，获益主要由脑叶出血患者驱动。
- 2024 SWITCH 将随机评价拓展至重症深部脑出血，提示去骨瓣减压可能带来获益，并为进一步验证提供依据。
- 2025 TIME-ICH 在既往研究基础上进一步探索超早期治疗窗口，检验早期导管血肿清除联合溶栓能否改善急性幕上脑出血结局。
对于急性自发性幕上脑出血患者，在最佳药物治疗基础上联合早期置管尿激酶溶栓，能否在不增加安全风险的前提下改善180天功能结局？
研究团队
学术委员会
- 洪韬教授（项目负责人）
- 赵国光教授
- 张鸿祺教授
- 游潮教授
- Urs Fischer 教授
执行委员会
- 李晔教授
- 莫少华博士
数据安全监查委员会
- Peter Kan 教授
- 马潞教授
- 李琦教授
- 张萍教授
- 侯城北教授
影像裁定委员会
- 杨旗教授
- 武春雪教授
- Adam Dmytriw 教授
统计和数据管理中心
- 武阳丰教授
- 汪海波教授
临床事件委员会
- 焦力群教授
- 陈晓雷教授
- 顾宇翔教授
- 史怀璋教授
- 刘强教授
研究设计
基本信息
- 试验设计
- 本研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、终点盲法、适应性的临床试验。
- 研究周期
- 研究于2025年10月启动；
预计2027年9月完成入组；
预计2028年3月完成研究。 - 研究资助
- 癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项。
PICO框架
研究人群
急性自发性幕上脑出血
经CT证实的急性自发性幕上脑出血成年患者，血肿体积≥20 mL，发病前功能状态良好（mRS 0–1分）。
干预措施
eMIST联合最佳药物治疗
采用标准化、影像引导的治疗策略：在最佳药物治疗基础上，实施早期微创置管引流，联合尿激酶溶栓治疗。
对照方案
最佳药物治疗
遵循指南推荐与临床常规诊疗方案，对急性脑出血患者实施规范化药物治疗和综合管理。
结局指标
功能、安全性与卫生经济学价值
主要结局为发病180天效用加权mRS，次要结局涵盖生存率、功能情况、影像变化、治疗安全性、生活质量和卫生经济学指标。研究方案
eMIST管理
01 影像重建与路径规划
基于CT三维重建精确描绘血肿形态，规划避开重要血管与关键脑功能区的置管路径。
02 微创置管与血肿引流
导管沿血肿长轴置入，经微创通道实现靶向减压，在解除占位效应的同时减少组织损伤。
03 标准化溶栓治疗
在连续CT监测下，按照标准方案给予尿激酶，直至达到目标血肿清除量，确保安全且及时地拔除引流管。
试验流程
- 01
筛选与随机化
发病8小时内完成基线影像、神经功能评估、实验室检查、病史采集及知情同意。
- 02
启动分组治疗
随机后4小时内eMIST组行置管引流与溶栓治疗，对照组给予最佳药物治疗。
- 03
早期临床监测
36小时、7天、14天/出院评估神经功能状态、影像学表现、实验室指标、手术操作及不良事件。
- 04
长期随访
30天、90天、180天评估功能结局、日常生活能力、生活质量、康复情况及方案安全性。
合作网络
71个 研究中心
25个 省级行政区
牵头单位 首都医科大学宣武医院神经外科
各分中心基于统一平台运行，实现中心随机分组、核心实验室影像判断与集中式数据管理。
合作网络覆盖25个省级行政区，确保研究人群具备广泛的代表性，致力于成为全国性的脑出血研究协作平台。